Letzte Aktualisierung: 03. Dezember 2018

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OVG Sachsen-Anhalt, Beschl. v. 05.06.2012 – 3 M 129/12 – „Nikotin-Liquids und E-Zigaretten“

ZVR-Online Dok. Nr. 39/2012 – online seit 05.09.2012

§ 2 Abs. 1 AMG, § 21 Abs. 4 AMG, § 43 AMG

Leitsatz

Die sog. E-Zigaretten sind regelmäßig auch dann keine zulassungs- und apothekenpflichtigen Arzneimittel, wenn die verwendeten Liquids Nikotin enthalten.

Rn. 1

Gründe

Die Beschwerde ist zulässig und begründet.

Rn. 2

Aus den in der Beschwerdebegründung dargelegten Gründen (vgl. § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO) ergibt sich, dass abweichend von der Entscheidung des Verwaltungsgerichts das private Interesse der Antragstellerin, vom Vollzug des Bescheids der Antragsgegnerin vom 18. März 2012 vor einer endgültigen Entscheidung über die Rechtmäßigkeit des Bescheids verschont zu bleiben, dem öffentlichen Interesse an seiner sofortigen Vollziehung vorgeht. Denn bei summarischer Prüfung der Sach- und Rechtslage bestehen ernstliche Zweifel an der Rechtmäßigkeit des mit dem angefochtenen Bescheid untersagten Vertriebs der Nikotin-Liquids der Marke „Pina Colada“ im Ladenlokal der Antragstellerin in C-Stadt, E-Straße (…).

Rn. 3

Entgegen der Auffassung der Antragsgegnerin kann § 69 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Gesetz vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 2983) - AMG - nicht als Ermächtigungsgrundlage für den streitgegenständlichen Bescheid herangezogen werden, da sich nach der nur gebotenen summarischen Prüfung nicht feststellen lässt, dass es sich bei dem Nikotin-Liquid um ein zulassungspflichtiges und apothekenpflichtiges Arzneimittel im Sinne der §§ 2, 43 AMG handelt.

Rn. 4

Die Zulassungspflichtigkeit des Liquids ist bislang nicht durch die zuständige Bundesbehörde festgestellt worden. Es ist weder aus dem Vortrag der Antragsgegnerin noch aus der Verwaltungsakte ersichtlich, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bezug auf das hierstreitgegegenständliche Liquid bereits einen Bescheid im Sinne des § 21 Abs. 4 AMG erlassen hat, mit dem festgestellt wurde, dass es sich bei den von dem Antragstellerin vertriebenen Produkt um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt. Die in dem Schreiben des Ministeriums für Arbeit und Soziales des Landes Sachsen-Anhalt vom 6. Februar 2012 zitierte Entscheidung des BfArM vom 22. Juli 2009 (Beiakte A, Bl. 1 und 56 f.) und ein weiterer Feststellungbescheid vom 29. Februar 2012 beziehen sich auf andere Produkte der Gattung „E-Zigarette“ (vgl. hierzu OVG Münster, Beschl. v. 23.04.2012 - 13 B 127/12 -, juris m. w. N.; zur Bindungswirkung der Entscheidungen nach § 21 Abs. 4 AMG für die zuständigen Landesbehörden: OVG Lüneburg, Beschl. v. 25.05.2011 - 13 LA 213/10 -, juris).

Rn. 5

Bei dem in Rede stehenden Nikotin-Liquid „Pina Colada“ des Unternehmens (...) handelt es sich zunächst nicht um ein sogenanntes Präsentationsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG und Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67). Darunter fallen alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Ein Produkt erfüllt diese Voraussetzungen, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst bei einem durchschnittlich informierten Adressaten auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (vgl. BVerwG, Urt. v. 03.03.2011 - 3 C 8.10 -, juris; EuGH, Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05 - „Kommission/Deutschland“, Rdnr. 46). Trotz einer Bezeichnung etwa als „Genussmittel“ können aber andere Umstände hinzutreten, die ein Produkt gleichwohl als Arzneimittel erscheinen lassen, namentlich die Art der Bewerbung oder die preisende Nennung von (vermeintlich) arzneilich wirksamen Bestandteilen (vgl. BVerwG, Urt. v. 16.05.2007 - 3 C 34.06 -, NVwZ-RR 2007, 771 zu einer kampherhaltigen Salbe; Rennert, NVwZ 2008,1182).

Rn. 6

Eine solche Art der Bewerbung oder eine preisende Nennung von arzneilich wirksamen Bestandteilen lässt sich weder der Verwaltungsakte im Hinblick auf den Vertrieb des streitgegenständlichen Liquids bei der Antragstellerin noch der Bewerbung des Produkts auf der Internetseite des Unternehmens (...) GmbH (www.(...).de) entnehmen. Dort heißt es zum einen unter der Überschrift „Zehn Vorteile der eZigarette von (...)“: „Kein Teer, kein Feinstaub, kein Kohlenmonoxid! Keine Belästigung der Mitmenschen! Dampfen in Nichtraucherzonen erlaubt! Viel günstiger als eine Tabakzigarette - spart bares Geld! Schluss mit stinkender Kleidung, muffiger Wohnung, vergilbten Vorhängen und Tapeten! Bietet vielfältige Geschmacksvariationen! Hochwertige technische Qualität der Komponenten! Stylisches Aussehen! Besseres Gewissen! Tolle Alternative zum Tabak-Glimmstengel!“. In den „Sicherheits- und Gesundheitshinweisen“ heißt es dort weiter: „Der erzeugte Nebel der elektrischen Zigarette kann Nikotin enthalten, wenn Sie entsprechende Aromaliquids verwenden. Die elektrische Zigarette von (...) ist in diesem Fall wie alle nikotinhaltigen Produkte nicht für Personen unter 18 Jahren, Nichtraucher, Schwangere, stillende Mütter und Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (kardiovaskuläre Erkrankungen) geeignet! Benutzen Sie das Produkt nur mit äußerster Vorsicht, wenn Sie an einer Lungenerkrankung (z.B. Asthma, COPD, Bronchitis, Lungenentzündung) leiden. Der freigesetzte Nebel kann bei vorgeschädigter Lunge unter Umständen einen Asthmaanfall, Luftnot und Hustenanfälle auslösen. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt! Falls Sie allergisch auf einen der Inhaltsstoffe reagieren, dürfen Sie das Produkt nicht benutzen! Elektrische Zigaretten sind kein Spielzeug! Bewahren Sie daher das Gerät und die Aromaliquids absolut unzugänglich für Kinder auf!“. Dem Inhalt der Internetseite ist zwar zu entnehmen, dass der Hersteller die aus seiner Sicht gegebenen Vorteile des Gebrauchs einer sog. elektrischen Zigarette gegenüber dem Gebrauch einer Tabakzigarette hervorhebt, eine preisende Nennung von (vermeintlich) arzneilich wirksamen Bestandteilen, etwa zur Linderung oder Behandlung einer bestehenden Nikotinabhängigkeit, kann jedoch nicht festgestellt werden.

Rn. 7

Das von der Antragstellerin vertriebene streitgegenständliche Nikotin-Liquid ist auch nicht als sog. Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG anzusehen. Dies sind Stoffe, die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder - hier nicht einschlägig - eine medizinische Diagnose zu erstellen (vgl. zur Auslegung: BVerwG, Urt. v. 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, NVwZ 2009, 1038 m. w. N.).

Rn. 8

Entgegen der Auffassung des Verwaltungsgerichts und der Antragsgegnerin vermittelt nicht allein der Umstand, dass das streitgegenständliche Liquid nach dem Prüfbericht des Landesamtes für Verbraucherschutz Sachsen-Anhalt (Beiakte A, Bl. 11) 16,16 mg/ml Nikotin enthält, dem Produkt die Eigenschaft eines Funktionsarzneimittels. Die im Liquid enthaltene Nikotinmenge entspricht auch der Deklaration der Zusammensetzung des Liquids auf der Internethomepage des Herstellers, wonach das Liquid außer einem Anteil von - hier - 1,6 % Nikotin zu 50 % Propylenglycol, 40 % pflanzliches Glycerin und weiter demineralisiertes Wasser sowie Nahrungsmittelaromen (hier in der Geschmacksrichtung „Pina Colada“) enthält. Die Aufnahme der in einem Tank oder Wattedepot enthaltenen Inhaltsstoffe des Liquids in den menschlichen Körper erfolgt dabei über einen batteriebetriebenen Mechanismus in der eigentlichen elektrischen Zigarette, mit dem das Liquid erwärmt und vernebelt wird. Der Dampf kann inhaliert werden. Im Gegensatz zu Tabak-Zigaretten findet bei den elektrischen Zigaretten kein Verbrennungsprozess statt. Die meisten Inhaltsstoffe der Kartusche, darunter auch das Nikotin, werden im Dampf vernebelt (vgl. zur Wirkungsweise der sog. E-Zigarette: Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikobewertung 016/2012 vom 24.02.2012; BT-Drucksache 17/8772 vom 29.02.2012; Müller, PharmR 2012, 137; Stollmann, NVwZ 2012, 401; Volkmer, PharmR 2012, 11). Aus Sicht des Senats bedarf es keiner näheren Begründung, dass ein nikotinhaltiges Liquid pharmakologisch wirken kann, wenn das in der elektrischen Zigarette aus dem Liquid erzeugte Aerosol inhaliert wird, da sich Nikotin nennenswert auf den Stoffwechsel auswirkt und somit dessen Funktionsbedingungen wirklich beeinflusst. Nikotin beschleunigt den Herzschlag und bewirkt eine Verengung vor allem der peripheren Blutgefäße. Zu den zentralen Effekten gehören vor allem - für eine kurze Dauer - die Steigerung der psychomotorischen Leistungsfähigkeit sowie der Aufmerksamkeits- und Gedächtnisleistungen (zu den Wirkungen des Nikotinkonsums mittels einer sog. E-Zigarette im Vergleich zu Nikotininhalatoren und Tabakzigaretten: Bullen/McRobbie/Thornley/Glover/Lin/Laugesen, Tobacco Control 2010, 98 f.). Soweit die Bundesregierung in der Beantwortung einer parlamentarischen Anfrage vom 29. Februar 2012 (BT-Drucksache 17/8772, S. 15) unter Bezugnahme auf die vorgenannte Studie von Bullen et al. auch von der Erzeugung von „Flasheffekten“ berichtet, die infolge des Erreichens eines hohen Wirkstoffspiegels im Blutserum beim Nikotinkonsum durch eine E-Zigarette erreicht werden, wird diese Studie allerdings nicht korrekt zitiert (13 ng/ml statt tatsächlich 1,3 ng/ml, vgl. auch Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikobewertung 016/2012 vom 24.02.2012). Nikotin ist ferner sehr giftig für höhere Säugetiere, da es die Ganglien des vegetativen Nervensystems blockiert (de.wikipedia.org/wiki/Nikotin; vgl. OVG Münster, Beschl. v. 23.04.2012, a. a. O.). Entsprechend ist auch das hier in Rede stehende Liquid mit der Gefahrstoffkennzeichnung „Giftig“ versehen. Die wesentliche Aufgabe eines Stoffs, der als Funktionsarzneimittel in Betracht kommt, darf jedoch nicht außer Acht bleiben. Ein Produkt ist trotz pharmakologischer Wirkung nicht bereits deshalb als Funktionsarzneimittel einzustufen, weil es einen Stoff - hier Nikotin - enthält, dessen Verwendung ein Gesundheitsrisiko darstellt (vgl. EuGH, Urt. v. 30.04.2009 - C-27/08 - „BIOS Naturprodukte“, Rdnr. 25). Denn die Begriffsdefinition des Funktionsarzneimittels in § 2 Abs. 1 AMG sieht die Funktion des Arzneimittels in der Bekämpfung von Krankheiten oder von unerwünschten körperlichen Zuständen und Befindlichkeiten bzw. in der Erstellung einer medizinischen Diagnose (vgl. Müller, PharmR 2012, 137, 138; Rennert, NVwZ 2008, 1179, 1184). Arzneimittel sind keine gewöhnliche Ware, sondern eines der wichtigsten Hilfsmittel der ärztlichen Kunst, um Krankheiten zu erkennen, zu heilen und ihnen vorzubeugen (vgl. BVerwG, Urt. v. 24.06.2010 - 3 C 30.09 -, juris). Das Ziel eines Stoffes im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG ist es, die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Auch die Beeinflussung der physiologischen Funktionen im Sinne dieser Vorschrift hat diesem Zweck zu dienen, wenn der Stoff als Funktionsarzneimittel in Betracht kommen soll. Dies ergibt sich bei systematischer Auslegung der Norm, da die beiden erstgenannten Zwecke (Wiederherstellung bzw. Korrektur der physiologischen Funktion) den positiven Zweck der Anwendung deutlich erkennbar hervorheben und es nicht plausibel ist, dass die dritte Variante („beeinflussen“) unter diesem Niveau bleiben soll. Bei einem anderen Verständnis wären die Zwecke der Wiederherstellung oder Korrektur der physiologischen Funktionen als eigens ausgewiesene Ziele überflüssig. Bereits die dritte Variante würde alles umfassen. Hiervon ist aber nicht auszugehen. Die bloße physiologische Wirkung von Nikotin ist für die Annahme eines Funktionsarzneimittels nicht ausreichend. In der Regel können daher nur Produkte mit therapeutischer oder prophylaktischer Zweckbestimmung ein Funktionsarzneimittel sein. Vom Arzneimittelgesetz nicht erfasst sind solche Produkte, mit denen primär andere Zwecke verfolgt werden, wie beispielsweise Ernährungs- oder Genusszwecke (vgl. OVG Münster, Beschl. v. 23.04.2012, a. a. O.; Müller, a. a. O.).

Rn. 9

Neben der objektiven Eignung zu therapeutischen Zwecken ist also eine entsprechende Zweckbestimmung erforderlich (vgl. OVG Berlin-Brandenburg, Beschl. v. 08.12.2011 - 5 N 20.08 -, juris). Sonst wäre der Begriff des Funktionsarzneimittels zu weit gefasst. Die physiologischen Funktionen des Körpers können nämlich durch zahlreiche Stoffe, z. B. Lösungsmittel oder Giftstoffe, ohne arzneimittelspezifischen Bezug beeinflusst werden (vgl. die Beispiele bei Voit, „Blauer Dunst aus der Apotheke“, Legal Tribune Online vom 16.01.2012 und Müller, a. a. O. sowie EuGH, Urt. v. 15.11.2007 - C- 319/05 - „Kommission/Deutschland“, Rdnr. 63f.; VG Köln, Urt. v. 20.03.2012 - 7 K 3169/11 -, juris). Das Arzneimittelrecht ist erst anwendbar, wenn für ein Produkt bereits im Zeitpunkt der Herstellung feststeht, dass seine künftige Zweckbestimmung ausschließlich darin besteht, durch Anwendung im menschlichen Körper - wenn auch erst im notwendigen Zusammenwirken mit einem anderen Stoff - arzneilichen Zwecken zu dienen (vgl. BVerwG, Urt. v. 03.03.2011 - 3 C 8.10 -, juris). Dies kann in Bezug auf das streitgegenständliche nikotinhaltige Liquid nicht festgestellt werden. Es steht nicht die Entwöhnung vom Konsum von Tabakzigaretten oder die Linderung einer Nikotinabhängigkeit im Vordergrund. Das Liquid ist - wie oben ausgeführt - nicht dazu bestimmt, solche Erfolge zu bewirken. Der Senat stellt zwar nicht in Abrede, dass Nikotin ein Arzneistoff sein kann und als solcher zu medizinischen Zwecken eingesetzt werden kann (z.B. in Nikotininhalationsgeräten, Nikotinkaugummi oder Nikotinpflastern zur Unterstützung der Raucherentwöhnung). Das hier in Rede stehende nikotinhaltige Liquid hat jedoch keine für ein Arzneimittel erforderliche therapeutische oder vorbeugende Zweckbestimmung erhalten. Der Genuss des nikotinhaltigen Liquids mittels des Applikators dient nicht einer bestimmten Heilbehandlung oder Vorsorgemaßnahme, sondern soll dem Anwender ein Genusserlebnis vermitteln. Da es sich bei den nikotinhaltigen Liquids nicht um Arzneimittel im Sinne der Definition in § 2 Abs. 1 AMG handelt, greift auch die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG nicht ein. Diese Regelung, nach der in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von Arzneimitteln als auch unter die Definition eines Erzeugnisses im Sinne des § 2 Abs. 3 AMG fallen kann, führt nicht dazu, dass die Anforderungen für eine Einordnung des Produkts als Arzneimittel abgesenkt würden. Vielmehr ist in der Rechtsprechung geklärt, dass die Vorrangregelung für das Arzneimittelrecht nur zur Anwendung kommt, wenn die Arzneimitteleigenschaft des Produktes festgestellt ist. Andernfalls würden die strengeren Vorschriften des Arzneimittelrechts auf Sachverhalte erstreckt und der freie Warenverkehr innerhalb der Europäischen Union damit behindert, ohne dass hierfür eine ausreichende Rechtfertigung aus Gründen des Gesundheitsschutzes vorliegen würde (vgl. EuGH, Urt. v. 15.01.2009 - C-140/07 - „Hecht-Pharma GmbH“, Rdnr. 27). Auch in der Begründung zum Entwurf des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) heißt es: „Die Anwendung der Zweifelsfallregelung setzt die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft des betreffenden Mittels voraus“ (BT-Drucksache 16/12256, S. 41). Dementsprechend setzt die Umsetzung der Zweifelsfallregelung in § 2 Abs. 3a AMG auch bereits tatbestandlich ein Arzneimittel voraus. Die Einordnung eines Produktes als Arzneimittel „auf Verdacht“ ist daher grundsätzlich nicht zulässig (vgl. BVerwG, Urt. v. 26.05.2009, a. a. O.). So liegt es hier nach den vorstehenden Ausführungen nicht.

Rn. 10

Es kann daher auch offen bleiben, ob das streitige Liquid bereits deshalb nicht als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG anzusehen ist, weil es sich möglicherweise um ein Tabakerzeugnis im Sinne des § 3 des Vorläufigen Tabakgesetzes handelt, welches nach § 2 Abs. 3 Nr. 3 AMG generell kein Arzneimittel darstellt.

Rn. 11

Ob das von der Antragsgegnerin ausgesprochene Verkaufsverbot auch auf andere rechtliche Grundlagen gestützt werden könnte, kann ebenfalls offen bleiben. Die Antragsgegnerin hat sich in dem Bescheid vom 18. März 2012 - allerdings ohne ausdrücklich auf die Vorschrift des § 69 Abs. 1 AMG einzugehen - allein auf arzneimittelrechtliche Erwägungen und nicht auch auf andere stoffrechtliche, wie das Chemikaliengesetz, bzw. allgemeine ordnungsrechtliche Regelungen gestützt.

Rn. 12

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Der Streitwert war für das Beschwerdeverfahren nach §§ 53 Abs. 2 Nr. 2, 52 Abs. 1, 47 Abs. 1 Satz 1 GKG auf den hälftigen Auffangstreitwert festzusetzen.

Rn. 13

Der Beschluss ist unanfechtbar (§§ 152 Abs. 1 VwGO, 68 Abs. 1 Satz 5 i. V. m. 66 Abs. 3 Satz 3 GKG).

Rn. 14